Gemeinsamer Bundesausschuss macht Weg frei für sinnvolle Tests Düsseldorf, 25. April 2017– Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung in Deutschland im September 2016 neu ausgerichtet.ⁱ Frauen ab dem Alter von 35 Jahren sollen – statt der bis dahin jährlichen zytologischen Untersuchung – alle drei Jahre eine Kombinations-Untersuchung angeboten werden. Diese besteht aus einer zytologischen Untersuchung und einem Test auf genitale Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV). Im Rahmen des FOKO 2017 begrüßten Experten diesen Schritt: „Der Ansatz des G-BA ist sinnvoll“, meinte Professor Henrik Griesser, Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft für Zytologie, der das Symposiumⁱⁱ leitete.

Dabei bietet gerade die Dünnschichtzytologie mit dem ThinPrep®-Verfahren viele Vorteile: So stellt neben der verbesserten Probenqualität die Möglichkeit, aus derselben Probe weitere Untersuchungen zur molekularen Parallel- und Reflextestung auf HPV, Chlamydien und andere sexuell übertragbare Infektionen sowie weitere molekulare Marker durchzuführen, einen entscheidenden Pluspunkt dar. Für mehrere Tests ist also nur ein einziger Abstrich notwendig, was gerade für die Co-Testung (zytologische Untersuchung plus HPV-Test) einen erheblichen Effizienzgewinn bedeutet. Mit herkömmlichen Methoden müssten zwei Abstriche genommen werden, wobei das Risiko besteht, dass für den zweiten Abstrich nicht mehr genügend Zellen für ein valides Testergebnis vorhanden sind.

Dr. Sven Tiews, Leiter der wissenschaftlichen Abteilung des MVZ Labor für Cytopathologie Dr. Steinberg GmbH, Soest, erläuterte in diesem Zusammenhang auch die Möglichkeiten des computerassistierten Vor-Screenings auf Basis des ThinPrep Pap Tests. Tiews hob hervor: „Die Computerassistenz ermöglicht bei zumindest gleicher Sensitivität und Spezifität eine Standardisierung der Bewertung.“ In Deutschland wurde im Rahmen der Rhein-Saar-Studie beim Vergleich des konventionellen Pap-Abstrichs mit der manuellen und computerassistierten Dünnschichtzytologie sogar eine höhere Sensitivität für den ThinPrep gezeigt.ⁱⁱⁱ

Entsprechend den neuen G-BA-Eckpunkten soll zukünftig für Frauen ab 35 Jahren die Zytologie mit einem HPV-Test kombiniert werden. Aber welcher ist empfehlenswert? Prof. Thomas Iftner, Leiter der Sektion Experimentelle Virologie Universitätsklinikum Tübingen, berichtete, es habe bereits im Jahre 2012 145 kommerziell erhältliche HPV-Tests gegeben. Der Hybrid Capture 2 Test (HC 2) besitzt dabei laut Iftner die FDA-Zulassung am längsten – aber nur der von der FDA zugelassene Aptima® HPV (AHPV)-Test detektiert die HPV mRNA von 14 Hochrisiko HPV-Typen. Dies ermögliche den Nachweis, dass der Virus tatsächlich in der Zelle ist. Dabei gilt: „Nur die klinische Sensitivität ist im Routinescreening wichtig, nicht die analytische“, meinte Iftner. So kam die deutsche Studie GAST (German Aptima Screening Trial) als Querschnittsstudie zum Schluss, dass sich der AHPV und HC2 in ihrer Spezifität für die gesuchten zervikalen intraepithelialen Neoplasien größer als 2 (CIN2+) unterscheiden. Die Spezifität des AHPV (96,1 Prozent, CI 95,5-96,7) liegt demnach um 1,2 Prozent höher als die des HC2 (94,9 Prozent, CI 94,1-95,7). „Das entspricht einer Reduzierung der Überweisungsrate um 23 Prozent“, verdeutlichte Iftner.^iv Solche Ergebnisse werden bestätigt durch eine Übersichtsarbeit zur klinischen Leistungsfähigkeit des AHPV, die die stabilen, vergleichbar guten Sensitivitäten des AHPV und HC2 gepaart mit einer höheren Spezifität des AHPV belegte.^v

Dr. Markus Lütge, Ärztlicher Direktor eines MVZ für Zytologie, Pathologie und Gynäkologie in Salzgitter hob hervor, dass die Minimierung falsch-positiver Ergebnisse dem Arzt helfe seine Patientinnen zielgerichtet zur kolposkopischen Abklärung in die Dysplasiesprechstunden zu überweisen. Auch er zog den Vergleich zwischen dem AHPV-Test und HC2. Im Rahmen der CLEAR- Studie zeigten Frauen mit unauffälliger Zytologie, getestet mit Aptima HPV, 24 % weniger falsch-positive Resultate, verglichen mit dem HC2 HPV DNA-Test.^{vi, vii} Dies bedeute einfachere Patientinnengespräche und weniger übertherapierte Patientinnen. „Die Dünnschichtzytologie bietet in Verbindung mit dem mRNA-Test eine Co-Testung mit größtmöglicher Sicherheit und Genauigkeit. Wir hoffen, dass alle Frauen ab 35 Jahren hiervon im Screening profitieren können.“

^{Symposium „Verbesserung des Zervixkarzinom-Screenings für die Frau“, Düsseldorf, 11.3.2017, im Rahmen des Fortbildungskolleg FOKO 2017 der Frauenärztlichen BundesAkademie FBA, Veranstalter: Hologic}

^{i Gemeinsamer Bundesausschuss 16. September 2016, Internet: https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/641/}

^{ii Symposium „Verbesserung des Zervixkarzinom-Screenings für die Frau“, Düsseldorf, 11.03.2017, im Rahmen des Fortbildungskolleg FOKO 2017 der Frauenärztlichen BundesAkademie FBA, Veranstalter: HOLOGIC®}

^{iii S. J. Klug, K. J. Neis, W. Harlfinger, A. Malter, J. Konig, S. Spieth, F. Brinkmann-Smetanay, F. Kommoss, V. Weyer and H. Ikenberg, Int. J. Cancer: 132, 2849–2857 (2013)}

^{iv Iftner et al. J Clin Microbiolo. 2015 Aug 53(8): 2509-16}

^{v Haedecke & Iftner, J Clin Virol Journal of Clical Virology, 2015 doi: 10.027}

^{vi Aptima HPV Assay [package insert, AW-11141-001 Rev 003 (EN)], San Diego, CA; Hologic, Inc., 2015. Table#22)}

^{vii Reid JL et al., Am J Clin Pathol 2015; 144: 473-83}