Hologic | Ihre Lösung für die Zervixkarzinom-Früherkennung

Früherkennung Zervixkarzinom

Das Programm zur Früherkennung des Zervixkarzinoms seit 2020

Bis Ende 2019 war der jährliche Pap-Abstrich das Mittel der Wahl zur Früherkennung des Zervixkarzinoms. Um die Neuerkrankungsrate in Deutschland weiter zu senken, hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine neu gefasste Richtlinie erarbeitet, die im Juli 2019 in Kraft trat und seit Januar 2020 umgesetzt wird.¹

Eckpunkte des Programms zur Früherkennung des Zervixkarzinoms

Co-Testung alle 3 Jahre für Frauen ab 35 Jahren

Gesetzlich-versicherte Frauen ab 35 Jahren haben alle 3 Jahre Anspruch auf eine Co-Testung bestehend aus

der zytologischen Untersuchung der Zellen des Zervixabstrichs und
einem Test zum Nachweis einer Infektion mit Hochrisiko-Typen des humanen Papillomavirus (HPV)

Jährliche zytologische Untersuchung für Frauen von 20 bis 34 Jahren

Gesetzlich-versicherte Frauen von 20 bis 34 Jahren haben wie früher Anspruch auf die jährliche zytologische Untersuchung.¹

Dünnschichtzytologie ist eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherungen

Im Gegensatz zu früher wird die Dünnschichtzytologie (z. B. ThinPrep^® Pap Test) nicht mehr nur den Privatpatientinnen, sondern allen gesetzlich versicherten Frauen ab 20 Jahren angeboten.¹ Sie kann alternativ zum konventionellen Pap-Test für die zytologische Untersuchung eingesetzt werden.

HPV-Tests müssen Qualitätskriterien erfüllen

Es dürfen nur HPV-Tests eingesetzt werden, die die vom G-BA festgelegten Kriterien zur Qualitätssicherung in der Früherkennung des Zervixkarzinoms erfüllen.¹ Zugelassen sind sowohl RNA- als auch DNA-basierte Tests. Eine Genotypisierung wird nicht gefordert.

G-BA-Vorgaben zur Qualitätssicherung für den Einsatz von HPV-Tests im Rahmen der Früherkennungsuntersuchung

Nachweis von mindestens 13 Hochrisiko-Genotypen
Reproduzierbarkeit der Testergebnisse ≥ 87 % – sowohl innerhalb eines Labors als auch über verschiedene Labore hinweg
CE-Kennzeichnung

Spezifische Anforderungen an DNA-basierte HPV-Tests

Sensitivität und Spezifität für CIN2+ mindestens 90 % bzw. 98 % eines etablierten, validierten HPV-Tests¹oder
Reduktion von CIN2+ im Vergleich zum Zytologie-basierten Screening in einer Screening-Population mit Screening-Intervallen von mindestens 3 Jahren¹

Spezifische Anforderungen an RNA-basierte bzw. nicht DNA-basierte HPV-Tests

Mindestens 3 Jahre nach negativem Testergebnis eine kumulative Inzidenz von CIN3+ ähnlich der eines etablierten und validierten HPV-Tests^*

* Nachweis durch mindestens 1 prospektive Studie