Aktuelles

Änderung der Richtlinie zur Früherkennung des Zervixkarzinoms:

G-BA beschließt Einsatz von nicht DNA-basiertem HPV-Test und Dünnschichtzytologie

Wiesbaden, 10.12.2018. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22.11.2018 ein wegweisendes Programm zur Früherkennung des Zervixkarzinoms und eine damit einhergehende Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie und der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme beschlossen. 1 Damit gilt für gesetzlich-versicherte Frauen ab 35 Jahren: Im Rahmen der Co-Testung haben sie zusätzlich zur zytologischen Untersuchung Anspruch auf einen Test zum Nachweis einer Infektion mit humanen Papillomviren (HPV).1 Dafür können künftig neben DNA-basierten HPV-Tests auch nicht DNA-basierte Tests eingesetzt werden, sofern sie die Qualitätsanforderungen der Richtlinie erfüllen. Zu den nicht DNA-basierten Tests gehört der mRNA-basierte Aptima® HPV Assay. Im Vergleich zu DNA-basierten HPV-Tests kann dieser Frauen in erheblichem Umfang unnötige Belastungen ersparen: Der Einsatz des Aptima HPV Assay kann die Anzahl der durch falsch-positive Testergebnisse verursachten Folgeuntersuchungen wie zum Beispiel Kolposkopien um 23 % reduzieren. 2,3 Für die zytologische Untersuchung wird neben dem konventionellen Pap-Test auch die Dünnschichtzytologie, z. B. mit dem ThinPrep TM Pap Test, zur Verfügung stehen. Dies gilt sowohl für die weiterhin bestehende jährliche Untersuchung für Frauen von 20 bis 34 Jahren als auch im Rahmen der Co-Testung. Die Dünnschichtzytologie hat gegenüber dem konventionellen Pap-Test unter anderem den Vorteil, dass die zytologische Untersuchung und der HPV-Test aus nur einem Abstrich durchgeführt werden können.

Mit dem Beschluss zum Einsatz der Dünnschichtzytologie folgt das Gremium der Expertenempfehlung der aktuellen S3-Leitlinie zur Prävention des Zervixkarzinoms.4 Ein Vorteil der Dünnschichtzytologie ist, dass für die Co-Testung der HPV-Test und die zytologische Untersuchung aus nur einem Abstrich durchgeführt werden können.4,5 Zudem kann die Dünnschichtzytologie mittels ThinPrep Pap Test die Sicherheit des zytologischen Screenings in Deutschland verbessern. Die Ergebnisse der in Deutschland durchgeführten Rhein-Saar-Studie zeigen, dass mit diesem Verfahren unter Routinebedingungen Frauen mit histologisch bestätigten Krebsvorstufen (CIN2+) mehr als doppelt so oft identifiziert werden können als mit dem konventionellen Pap-Test.6 Auch Frauen von 20 bis 34 Jahren können im Rahmen des jährlichen zytologischen Screenings davon profitieren: Für sie hat die Dünnschichtzytologie neben der erhöhten Sicherheit 6 den Vorteil, dass bei auffälligem Befund Folgetests aus bestehendem Probenmaterial ohne Wiedereinbestellung der Frau durchgeführt werden können.4

„Die Entscheidung des G-BA ist ein wichtiger Beitrag zu einer besseren gesundheitlichen Vorsorge für die Frauen in Deutschland. Wir begrüßen, dass bald alle versicherten Frauen ab 20 Jahren die Vorteile der Dünnschichtzytologie in Anspruch nehmen können“, betonte Wouter Peperstraete, Senior Business Director bei Hologic. „Unser Ziel als Unternehmen für Frauengesundheit ist es, mithilfe innovativer Technologien möglichst vielen Frauen eine sichere Diagnostik zu ermöglichen. Mit der Zulassung der Dünnschichtzytologie im Rahmen des neuen Zervixkarzinom-Screenings sind wir diesem Ziel einen großen Schritt nähergekommen.“

Nicht DNA-basierter Aptima HPV Assay kann in Co-Testung und zur Triage angewendet werden

Für die Zulassung eines HPV-Tests zum Einsatz im Screening legt die Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme bestimmte Kriterien fest: So müssen alle HPV-Tests z. B. mindestens 13 Hochrisiko-Typen des HPV nachweisen und eine hohe Inter- und Intra-LaborReproduzierbarkeit aufweisen.1 Zudem müssen DNA-basierte HPV-Tests u. a. – bezogen auf Krebsvorstufen (CIN2+) – mindestens 90 % der Sensitivität sowie mindestens 98 % der Spezifität eines validierten und etablierten HPV-Tests aufweisen.1 Diese Kriterien erfüllen lediglich 6 DNA-basierte HPV-Tests.4 Nicht DNA-basierte HPV-Tests müssen in mindestens einer prospektiven Studie zeigen, dass das Risiko von Krebsvorstufen oder Krebs (CIN3+) innerhalb von mindestens 3 Jahren nach negativem HPV-Testergebnis ähnlich gering ist, wie das eines etablierten und validierten HPV-Tests.1 Der nicht DNA-basierter HPV-Test Aptima HPV Assay erfüllt nicht nur dieses Kriterium, sondern auch die Kriterien für DNA-basierte HPV-Tests und übertrifft sie teilweise sogar:

Dieser Test weist 14 Hochrisiko-HPV-Typen nach und zeichnet sich durch eine hohe Inter- und IntraLabor-Reproduzierbarkeit von 96 – 97 % aus.2 Zudem verfügt er über eine vergleichbar hohe klinische Sensitivität wie die DNA-basierten HPV-Tests.3,7 Er weist also HPV-Infektionen mit hoher Zuverlässigkeit nach. Zusätzlich verfügt der Aptima HPV Assay über eine signifikant höhere klinische Spezifität:3 Im Vergleich zum derzeitigen DNA-basierten Goldstandard Hybrid Capture 2 (HC2) kann dieser den Anteil falsch-positiver Testergebnisse um 23 % von 5,1 % auf 3,9 % reduzieren.3

„Dieser Unterschied kann große Auswirkungen haben. Bedenkt man, dass in Deutschland mehr als 26 Millionen Frauen in die Altersgruppe mit Anspruch auf die Co-Testung fallen, 8 kann der Aptima HPV Assay unabhängig vom zytologischen Befund in jedem Screening-Zyklus mehr als 300.000 Frauen unnötige Belastungen und Folgeuntersuchungen ersparen“, sagte Wouter Peperstraete.

Darüber hinaus ist der Aptima HPV Assay der einzige HPV-Test, für den in einer prospektiven Studie belegt ist, dass das Risiko für CIN3+ innerhalb von 6 Jahren nach negativem Testergebnis ähnlich gering ist, wie das des HC2.9 „Der Beschluss über die Zulassung von nicht DNA-basierten HPV-Tests in der Co-Testung eröffnet Ärzten somit in Zukunft die Möglichkeit, Frauen in der Früherkennung des Zervixkarzinoms ein hohes Maß an Sicherheit zu bieten“, ergänzte Wouter Peperstraete.

Hintergründe zur Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie

Noch immer erkranken in Deutschland jährlich ca. 4.600 Frauen am Zervixkarzinom, ca. 1.550 Frauen sterben daran.10 Um diese Rate zu senken, beschloss der G-BA bereits im September 2016 die Eckpunkte eines neuen Programms zur Früherkennung des Zervixkarzinoms.11 Während Frauen von 20 bis 34 Jahren weiterhin Anspruch auf eine jährliche zytologische Untersuchung haben werden, ist für Frauen ab 35 Jahren zukünftig alle 3 Jahre eine Co-Testung vorgesehen. Damit wird der HPV-Test erstmals fester Bestandteil der Sekundärprävention des Zervixkarzinoms in Deutschland werden. Eine persistierende Infektion mit Hochrisikotypen des HPV gilt mittlerweile als Hauptrisikofaktor für die Entstehung des Zervixkarzinoms.12 Mit der Integration des HPV-Tests in das Screening beruft sich der G-BA auf die Nutzenbewertung durch das Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und auf Empfehlungen der Europäischen Leitlinie zur Qualitätssicherung im Zervixkarzinom-Screening.

Die nun vorgestellte neue Richtlinie 1 regelt die ärztlichen Maßnahmen zur Früherkennung des Zervixkarzinoms, die zulasten der Krankenkassen abgerechnet werden können.13 Sie macht u. a. Vorgaben zu Untersuchungsmethoden und deren Qualitätsanforderungen sowie dem Vorgehen zur Abklärung auffälliger Befunde. Die Richtlinie gibt auch vor, dass Frauen ab 20 Jahren alle 5 Jahre von ihren Krankenkassen schriftlich ein Informationsschreiben zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsuntersuchung erhalten werden. Hierin werden sie ausführlich über Maßnahmen, Vorteile und Risiken der Früherkennung aufgeklärt und auch zur Datenerhebung und -nutzung informiert.

Die neue Richtlinie tritt nach Prüfung und Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 01. Juli 2019 in Kraft. Anschließend entscheidet der Bewertungsausschuss innerhalb von sechs Monaten über die Höhe der Vergütung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM). Zum 01.01.2020 werden die ersten Informationsschreiben zur Teilnahme am Programm von den Krankenkassen versendet.14

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Literatur

1. Gemeinsamer Bundesausschuss. Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme und KrebsfrüherkennungsRichtlinie: Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinomen. Beschlusstext. [Zuletzt abgerufen am 04.12.2018]. https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3597/

2. Haedicke J, Iftner T. A review of the clinical performance of the Aptima HPV assay. J Clin Virol. 2016;76(1):S40-S48.

3. Iftner T, Becker S, Neis K-J, Castanon A, Iftner A, Holz B, et al. Head-to-head comparison of the RNA-based Aptima human papillomavirus (HPV) assay and the DNA-based Hybrid Capture 2 HPV test in a routine screening population of women aged 30 to 60 years in Germany. J Clin Microbiol. 2015;53(8):2509–16.

4. Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF. Leitlinienprogramm Onkologie: Prävention des Zervixkarzinoms: Langversion 1.0 [Registriernummer: 015/027OL]; 2017 [Zuletzt abgerufen am 05.11.2018]. http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/zervixkarzinom-praevention/

5. Gibb RK, Martens MG. The impact of liquid-based cytology in decreasing the incidence of cervical cancer. Rev Obstet Gynecol. 2011;4(1):S2-S11.

6. Klug SJ, Neis KJ, Harlfinger W, Malter A, König J, Spieth S, et al. A randomized trial comparing conventional cytology to liquid-based cytology and computer assistance. Int J Cancer. 2013;132(12):2849–57.

7. Forslund O, Elfström MK, Lamin H, Dillner J. HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before severe dysplasia of cervix uteri. Intl J Cancer. 2018; DOI: 10.1002/ijc.31819.

8. Statistisches Bundesamt: Genesis-Online Datenbank. [Zuletzt abgerufen am 20.11.2018] https://service.destatis.de/bevoelkerungspyramide/#!y=2020&g

9. Iftner T, Neis K-J, Castanon A, Landy R, Holz B, Woll-Herrmann A, et al. The longitudinal clinical performance of the RNAbased AHPV Human Papillomavirus (HPV) Assay in comparison to the DNA-based Hybrid Capture 2 HPV Test in 2 consecutive screening rounds with a 6-year interval in Germany. J Clinical Microbiol. 2018; DOI: 10.1128/JCM.01177-

18. 10. Robert Koch-Institut. Bericht zum Krebsgeschehen in Deutschland. Berlin: Robert Koch-Institut; 2016.

11. Eckpunkte für zukünftiges Screening auf Gebärmutterhalskrebs geändert – Gemeinsamer Bundesausschuss. [Zuletzt abgerufen am 05.11.2018] https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/641/.

12. Walboomers JMM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999;189(1):12–19.

13. Bundesministerium für Gesundheit, Leistungskatalog der Krankenversicherungen. [Zuletzt abgerufen am 12.11.2018] https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/l/leistungskatalog.html

14. Kassenärztliche Bundesvereinigung. Praxisnachrichten. Organisiertes Zervixkarzinom-Früherkennungsprogramm ab 2020. [Zuletzt abgerufen am 04.12.2018]. http://www.kbv.de/html/1150_38205.php

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