Hologic betritt mit der CE-IVD-Kennzeichnung für den Aptima HIV-1 Quant Dx Test den Markt der Viruslast-Testung
Das neue Testverfahren ist sowohl für den Einsatz in der Diagnostik als auch zum Patienten-Monitoring auf dem Panther System zugelassen.
BEDFORD, Massachusetts, 1. Dezember 2014/ PRNewswire/ Hologic, Inc. (NASDAQ: HOLX), hat heute die CE-IVD-Kennzeichnung des neuen Aptima HIV-1 Quant Dx Tests auf dem Panther System bekannt gegeben. Der Aptima HIV-1 Quant Dx Test, der auf der Real-time Transcription-mediated Amplification (Real-time TMA) Technologie von Hologic basiert, ist der erste HIV Viruslast-Test mit einer Zulassung sowohl für den Einsatz in der Diagnostik als auch zum Monitoring des Therapieerfolges. Dieser Meilenstein markiert den Eintritt von Hologic in den Markt der Viruslast-Testung.
„Der Aptima HIV-1 Quant Dx Test vereint außergewöhnliche Leistungseigenschaften eines Testverfahrens mit der Vollautomation des Panther Systems und stärkt somit unser Versprechen unseren Kunden mehr Freiheit und Kontrolle über Ihren Arbeitsablauf bei der Viruslast-Testung zu geben“, sagte Tom West, Präsident der Diagnostiksparte bei Hologic. „Die Verfügbarkeit dieses neuen Testverfahrens auf dem Panther System senkt die Belastung durch arbeitsaufwändige Schritte der manuellen Probenaufbereitung, befreit die Labore von Beschränkungen durch Batch-Aufarbeitung bei älteren Systemen und unterstützt Labore mit niedrigen bis hohen Probenvolumen, ihre Arbeitsabläufe zu optimieren. Der Aptima HIV-1 Quant Dx Test setzt neue Maßstäbe für die Viruslast-Testung und ist das erste Produkt einer neuen Familie von Viruslast-Tests von Hologic, einschließlich der kommenden Tests für HCV und HBV.
“Der Hologic Aptima HIV-1 Quant Dx Test wurde entsprechend den heutigen Anforderungen an HIVDiagnose und Monitoring der Behandlung entwickelt. Das neue Nachweisverfahren basiert auf einer Dual Target-Strategie mit Zielsequenzen in hochkonservierten Regionen des HIV-Genoms, einem ausgereiften Primer-Design und der Redundanz von Oligonukleotiden zur Erhöhung der Toleranz gegenüber Mutationen, wodurch der exakte Nachweis und die Quantifizierung des HIV-1 sichergestellt wird. Der Test ist so konzipiert, dass er über das breite Spektrum der gegenwärtigen HIV-1 Gruppen und Subtypen sowohl Sensitivität als auch Präzision gewährleistet. Somit können Labore auch bei neu aufkommenden HIV-Varianten und zunehmenden Resistenzmutationen auf die Leistungsfähigkeit des Tests vertrauen.
Der Aptima HIV-1 Quant Dx Test ist in den USA derzeit nicht zugelassen
Weitere Informationen zu Hologic-Produkten für die Molekulardiagnostik finden Sie unter www.hologic.com
Informationen zu Hologic, Inc.:
Hologic, Inc., ist ein führender Entwickler, Hersteller und Anbieter von hochwertigen diagnostischen Produkten, medizinischen Bildgebungssystemen und Produkten für die gynäkologische Chirurgie mit Schwerpunkt in der Frauenheilkunde. Das Unternehmen unterhält vier Kerngeschäftsbereiche, die sich auf Diagnostik, Brustheilkunde, gynäkologische Chirurgie und Knochengesundheit konzentrieren. Mit einem umfassenden Portfolio an Technologien sowie einem leistungsstarken Forschungs- und Entwicklungsprogramm verpflichtet sich Hologic zu einer Wissenschaft, die Sicherheit schafft. Weitere Informationen zu Hologic finden Sie unter www.hologic.com
Hologic, Aptima, Panther und die zugehörigen Logos sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc., und/oder Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern.
Ausschlussklausel zu vorausschauenden Aussagen:
Diese Pressemitteilung kann vorausschauende Aussagen enthalten, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, darunter Aussagen zur Verwendung der Hologic-Produkte Aptima HIV-1 Quant Dx Test und Panther. Es kann keine Zusicherung geben, dass diese Produkte die hier beschriebenen Nutzen bringen und dass solche Nutzen bei einem einzelnen Patienten auf irgendeine bestimmte Weise repliziert werden. Die tatsächliche Wirkung der Verwendung der Produkte kann nur von Fall zu Fall und je nach den jeweiligen Umständen und für den betreffenden Patienten bestimmt werden. Hologic übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, irgendwelche der hier enthaltenen Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um geänderten Erwartungen oder geänderten Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen basieren, Rechnung zu tragen.
