HOLOGIC unterstützt Forderung von Virologen nach klinisch evaluiertem HPV-Test
Die Gesellschaft für Virologie fordert für das geplante Massenscreening auf Gebärmutterhalskrebs ausschließlich klinisch geprüfte HPV-Tests einzusetzen. Als einziger mRNA-basierter Test verfügt der Aptima® HPV Assay über eine FDA-Zulassung und ist hinsichtlich der Spezifität DNA-basierten Verfahren überlegen.1,2
Wiesbaden, 26. Juni 2017 ‒ Die Gesellschaft für Virologie (GfV) fordert in einem kürzlich erschienenen Statement nur HPV-Testverfahren einzusetzen, deren Nutzen und Sicherheit wissenschaftlich belegt sind.2 Auf Basis der Konsultationsfassung der S3-Leitlinie „Prävention des Zervixkarzinoms“ konnte jedoch lediglich für vier von 150 verfügbaren HPV-Tests der Nutzen und die Sicherheit wissenschaftlich belegt werden.3 Hierzu zählt auch der Aptima HPV Assay, welcher das einzige empfohlene mRNA-basierte Verfahren zum Nachweis humaner Papillomviren (HPV) mit einer FDA-Zulassung ist. Die FDA-Zulassung gilt weltweit aufgrund hoher Standards als Gütesiegel im Gesundheitswesen. In Deutschland ‒ wie im Rest von Europa ‒ ist lediglich eine CE-Kennzeichnung nach der In-vitro-Diagnostika (IVD) Richtlinie erforderlich.2 Laut der GfV-Experten lasse diese CE-Kennzeichnung für HPV-Tests jedoch keinerlei Aussage zu deren Eignung für ein breites Screening-Programm zu.4
Überlegenheit von mRNA- gegenüber DNA-basierten Verfahren
Der Aptima HPV Assay weist die mRNA der Onkogene E6 und E7 nach, die für die Progression der Erkrankung verantwortlich sind. So zeigen Studien, dass die E6/E7-mRNA das Vorhandensein und die Aktivität einer Hoch-Risiko HPV-Infektion identifiziert.5,6 Im Gegensatz hierzu weisen DNA-basierte HPV-Tests lediglich das Vorhandensein einer Hoch-Risiko HPV-Infektion nach.
Die Überlegenheit des Aptima HPV Assay gegenüber DNA-basierten Verfahren zeigte sich beispielsweise auch in der GAST-Studie (German Aptima Screening Trial), in die etwa 10.000 Frauen im Alter ab 30 Jahren im Rahmen der Routinevorsorge eingeschlossen waren. Demnach ergab sich für den Aptima HPV Assay eine gleichwertige Sensitivität und eine um 1,2% gesteigerte klinische Spezifität gegenüber dem validierten HC2-Testverfahren. Dieser Spezifitätsunterschied entspricht einer Reduzierung unnötiger Folge-Untersuchungen (z. B. Kolposkopie) um 23%.7
Über den Aptima HPV Assay
Der Aptima HPV Test ist ein In-vitro Nukleinsäure-Amplifikationstest für den qualitativen Nachweis viraler E6/E7 Messenger-RNA (mRNA) von 14 Hochrisiko HPV-Typen des humanen Papillomavirus, die mit Gebärmutterhalskrebs und präkanzerösen Läsionen assoziiert sind.1 HPV ist eine der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und gilt als Hauptursache der meisten Zervixkarzinome weltweit. Der Aptima HPV Test kann u.a. aus dünnschichtzytologischen ThinPrep Pap Test-Proben bestimmt werden, sowohl vor als auch nach der Probenaufbereitung zur zytologischen Befundung in einem der ThinPrep Prozessoren. Damit bietet Hologic eine effiziente und qualitätskontrollierte Komplettlösung für alle Zervixkarzinom Screening-Algorithmen, wie Co-Testung und Triage mit HPV-Testung, aus einer Probe an. Der ThinPrep Pap Test ist eine der am weitesten verbreiteten Methoden im Zervixkarzinom Screening.
Die automatisierten Geräteplattformen von Hologic wurden entwickelt, um die Produktivität im Labor zu verbessern, Verwechslungsgefahren bei der Probenaufarbeitung auszuschließen und zuverlässliche, reproduzierbare Ergebnisse zu liefern. Mit dem Panther System bietet die Firma eine maßgeschneiderte Geräteplattform für alle Laboransprüche an. Mit der Vollautomation – von der Probe zum Ergebnis –vereint der Panther ohne Beschränkungen durch Batch-Aufarbeitung alle Aspekte der modernen Nukleinsäure-Amplifikationstestung in einem vollintegrierten System.
1. Aptima HPV Assay [package insert, AW-11141-001 Rev 003(EN)], San Diego, CA; Hologic, Inc., 2015. Table#22.
2.GfV 2017. Welche Anforderungen müssen an einen humanen Papillomaviren (HPV)Test gestellt werden, der in der Früherkennung des Gebärmutterhalskrebses nachden neuesten Richtlinien des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eingesetztwerden kann? Stellungnahme der Gesellschaft für Virologie, 9.6.2017. Zugriff am16.6.2017 auf URL: http://www.g-f-v.org/stellungnahmen_detail.
3.AWMF, DKG & DKG 2016. Konsultationsfassung S3-Leitlinie Prävention desZervixkarzinoms. Leitlinienprogramm Onkologie der Arbeitsgemeinschaft derWissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF), DeutschenKrebsgesellschaft e.V. (DKG) und Deutschen Krebshilfe (DKH). Zugriff am16.6.2017 auf URL: http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/2016-03-15_S3_LL_Pr%C3%A4vention_des_Zervixkarzinoms__Konsultationsfassung.pdf.
4.Pressemitteilung der Gesellschaft für Virologie, Juni 2017. Zuletzt aufgerufenam 20.06.2017 auf URL: http://www.g-f-v.org/pressemitteilungen.
5. Tinelli A, et al. Curr Pharm Biotechnol.2009;10(8):767-71.
6. Cuschieri K, et al. J Med Virol. 2004;73(1):65-70.
7. Iftner, T. et al. J. Clin. Microbiol. 2015;53,2509–2516.
