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LBC+HPV: Die Komplettlösung im Zervixkarzinom-Screening für Ihre Einrichtung

Die Umstellung des Screeningprogramms zur Zervixkarzinom-Vorsorge bedeutet für viele Labore, die technische Ausstattung zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen. Hologic bietet mit seinem umfassenden Produktportfolio maßgeschneiderte Lösungen für nahezu alle Laboransprüche in den Bereichen Dünnschichtzytologie und molekulare Diagnostik.

Nach dem G-BA-Beschluss steht Frauen ab 35 Jahren zukünftig alle drei Jahre eine Co-Testung aus Zytologie und HPV-Diagnostik zu. Frauen zwischen 20-35 Jahren können weiterhin jährlich die zytologische Untersuchung in Anspruch nehmen. Bei auffälligem zytologischen Befund kann dann ein HPV-Test durchgeführt werden.

Die Auswahl der medizintechnischen Lösung ist von großer Bedeutung

Eine einfache, effiziente und zuverlässige Auswertung ist für den Routinebetrieb im Labor essentiell. Auch in der gynäkologischen Praxis stellt Zeitdruck eine Herausforderung dar. Eine einfache und standardisierte Probenentnahme und
-auswertung spart Zeit und erhöht zugleich deren Qualität. Zuverlässigere Testergebnisse helfen Ärzten, die richtigen Entscheidungen zu treffen und unnötige Beunruhigungen von Frauen aufgrund von „Fehlalarmen“ zu vermeiden. Die Auswahl der medizintechnischen Lösung im Screening kann daher für alle Beteiligte einen bedeutsamen Unterschied machen.

LBC+HPV: Die Komplettlösung im Zervixkarzinom-Screening

Zwei Tests aus einer Probe: Bei der Dünnschichtzytologie, mit dem ThinPrep® Pap Test werden die abgestrichenen Zellen zunächst in einer Flüssigkeit konserviert. Diese Zellen können sowohl für die zytologische Befundung als auch für einen HPV-Test, z.B. den Aptima® HPV Assay, herangezogen werden. Mit dem Aptima HPV Genotypisierungstest kann zusätzlich differenziert werden ob eine Infektion mit den Hochrisiko-Typen 16 und 18 oder 45 vorliegt.

Hologic bietet damit eine effiziente, flexible und qualitätskontrollierte Komplettlösung für alle in Deutschland genutzten Zervixkarzinom Screening-Algorithmen an – sowohl für die Co-Testung als auch für das zytologische Screening mit HPV-Triage. Weiterhin können bei Bedarf aus derselben Probe (ThinPrep® Pap Test) weitere molekularbiologische Untersuchungen, wie ein Nachweis auf Chlamydia trachomatis, durchgeführt werden.

Den zytologischen Workflow verbessern: Prozessoren & Computerassistenz

Hologic bietet je nach Einrichtungsgröße und -anforderungen drei Prozessoren zur zytologischen Probenaufbereitung zur Auswahl an (ThinPrep® 2000 System, ThinPrep® 5000 Processor und ThinPrep® 5000 Autoloader System).

Die Computer-assistierte Zytologie bietet bessere Testergebnisse durch eine höhere klinische Sensitivität und Spezifität.3,4 Das ThinPrep® Imaging System kombiniert in einzigartiger Weise die innovative Imaging-Technologie mit den Vorzügen der Expertise des Zytologen. Dies führt zu einer gesteigerten Diagnosesicherheit, die eine höhere LSIL- und HSIL-Klassifikation im Vergleich zum manuellen Screening-Verfahren ermöglicht.4 Zudem wird zusätzlich Zeit gespart, da das Imaging System das Durchmustern des gesamten Objektträgers übernimmt.1

Der überlegene HPV-Test

Um eine möglichst hohe Detektionsrate behandlungsbedürftiger Präkanzerosen zu gewährleisten und gleichzeitig eine Überbehandlung gesunder Frauen zu vermeiden, müssen HPV-Tests strenge Kriterien, für den Einsatz im Screening erfüllen.1 Diese werden von lediglich 7 HPV-Tests erfüllt.1 6 davon basieren auf dem Nachweis viraler DNA und ein Test, der Aptima® HPV Assay, auf dem Nachweis der mRNA.1 Der HPV-mRNA-Test und 4 HPV-DNA-Tests sind zusätzlich zur CE-IVD-Markierung von der FDA für die in Deutschland geplante Co-Testung und Triage zertifiziert und klinisch validiert.

Nur der mRNA-basierte Aptima® HPV Assay weist neben der Präsenz der HP-Viren auch die Aktivität der viralen Onkogene E6/E7 von 14 Hochrisko-HPV-Typen nach, die für die Entstehung und Progression der Erkrankung verantwortlich sind. Im Gegensatz hierzu erkennen DNA-HPV-Tests lediglich das Vorhandensein von Hochrisiko-HPV-Stämmen. Daher weist der mRNA-Test bei gleich guter klinischer Sensitivität eine höhere Spezifität auf als DNA-HPV-Tests.1 Die höhere Spezifität des Aptima® HPV Assay führt im Vergleich zum DNA-Referenztest Hybrid Capture 2 zur Verringerung der Rate von falsch-positiven Testergebnissen um bis zu 23 %.5,6 Dies kann unnötige Verunsicherungen und Folgeuntersuchungen bei gesunden Frauen reduzieren.

Vollautomation in der Molekulardiagnostik

Mit der Vollautomation – von der Probe zum Ergebnis – vereint das Panther® System ohne Beschränkungen durch Batch-Aufarbeitung alle Aspekte der modernen Nukleinsäure-Amplifikationstestung auf einer voll integrierten Plattform. Es bietet zusätzlich ein hohes Maß an Ergebnissicherheit, während gleichzeitig die Effizienz im Routinelabor gesteigert werden kann. Eine erweiterte Version stellt der neue Panther® Fusion da, der zahlreiche weitere vollautomatisierte Testoptionen für Großlabore zur Verfügung stellt.

TomcatTM ist eine Ergänzung zur Produktfamilie der automatisierten Testsysteme von Hologic. Das Gerät ist für Labore geeignet, die sowohl Molekulardiagnostik als auch Dünnschichtzytologie anbieten. TomcatTM sorgt dafür, dass aus einer Probe beide diagnostische Zweige angesteuert werden können: Der ThinPrep®-Probe wird ein Aliquot für die Molekulardiagnostik entnommen und in ein Probenröhrchen pipettiert – vollautomatisch vom Aufschrauben der Eingangsprobe über das Scannen und Drucken des Barcodes bis hin zum Wiederverschließen der Probengefäße. Damit ist eine schnelle und zuverlässige Proben-Vorbereitung gewährleistet. Manuelles Pipettieren, Cross-Kontaminationen, Fehlbeschriftungen oder fehlerhafte Zuordnungen können vermieden werden. Die Bedienung von Tomcat™ bedarf nur weniger Handgriffe und sorgt für effiziente Arbeitsabläufe in Laboren.

Service & Support

Darüber hinaus bietet Hologic ein umfassendes Serviceangebot: Persönliche Ansprechpartner, Schulungen und individuelles Informationsmaterial für Arzt/Ärztin, Labor und Patientin.

Literatur
[1]  Leitlinienprogramm Onkologie. Prävention des Zervixkarzinoms, Langversion 1.0. AWMF (2017).
http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/zervixkarzinom-praevention/
[2]  Klug, S. J. et al. A randomized trial comparing conventional cytology to liquid-based cytology and computer assistance. International journal of cancer 132, 2849–2857 (2013).
[3]  Hologic Inc. ThinPrep Imaging Package Insert
[4]  Miller, F. S., Nagel, L. E. & Kenny-Moynihan, M. B. Implementation of the ThinPrep imaging system in a high-volume metropolitan laboratory. Diagnostic cytopathology 35, 213–217 (2007).
[5]  Iftner, T. et al. Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. Journal of clinical microbiology 53, 2509–2516 (2015).
[6]  Sauter, J. L. et al. Testing of integrated human papillomavirus mRNA decreases colposcopy referrals. Could a change in human papillomavirus detection methodology lead to more cost-effective patient care? Acta cytologica 58, 162–166 (2014).

 

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